Roaccutane® 10 mg
Roaccutane® 20 mg

(isotretinoinum)
   
Roaccutane 20 mg


Tabletová forma      Slovenská lekáreň      Recept od lekára      Informácia

Roaccutane je obchodný názov pre výrobok obsahujúci látku isotretinoinum (izotretinoín). Je to nekorunovaný kráľ medzi látkami používanými v boji proti akné vznikajúcemu či už prirodzene alebo následkom užívania AS.


Výrobca
F. Hoffmann-La Roche Ltd.
Bazilej, Švajčiarsko

Zloženie
Účinná látka:
isotretinoinum (izotretinoín) 10 mg v 1 kapsule (resp. 20 mg v 1 kapsule u 20 mg kapsúl)
Pomocné látky:
oleum sojae (sójový olej), oleum sojae hydrogenatum (hydrogenovaný sojový olej), oleum sojae hydrogenatum partial (čiastočne hydrogenovaný sojový olej), cera flava (žltý vosk)

Indikačná skupina
Dermatologikum, retinoid na systematickú terapiu akné

Charakteristika
Izotretinoín, aktívne liečivo lieku Roaccutane, je syntetický stereoizomér kyseliny all-trans-retinovej (tretinoín).
Mechanizmus účinku lieku Roaccutane sa podrobnejšie doteraz neobjasnil, ale zistilo sa, že zlepšenie klinického obrazu ťažkej formy akné súvisí s potlačením aktivity mazových žliazok a histologicky demonštrovanou redukciou veľkosti mazových žliazok. Okrem toho sa zistil protizápalový účinok izotretinoínu na kožu.
Pri perorálnom podaní izotretinoínu pacientom s akné bola priemerná hodnota terminálneho polčasu eliminácie nezmenenej látky v priemere 19 hodín. Terminálny polčas eliminácie 4-oxo-izotretinoínu je dlhší a jeho priemerná hodnota je 29 hodín.

Indikácie
Liek Roaccutane je indikovaný na terapiu ťažkých foriem akné (najmä nodulo-cystické akné), ktoré sú rezidentné na predchádzajúcu liečbu.

Kontraindikácie
Liek Roaccutane je kontraindikovaný počas tehotenstva (u žien, ktoré sú tehotné a ktoré by mohli otehotnieť počas terapie, viď časť Tehotenstvo a laktácia), pri hepatálnej insuficiencii, pri pre-existujúcej hypervitaminóze A, u pacientov s výrazne zvýšenými hodnotami lipidov v krvi, pri precitlivenosti na liečivo alebo inú látku tohto lieku.

Špeciálne upozornenie
Odporúča sa kontrolovať klinicky významné zvýšenie hladiny sérových triglyceridov, pretože hladiny nad 800 mg/dl môžu niekedy súvisieť s akútnou pankreatitídou, ktorá môže byť v niektorých prípadoch fatálna (viď časť Nežiaduce účinky). Terapia liekom Roaccutane by sa mala ukončiť, ak sa objavia príznaky nekontrolovanej hypertriglycidémie alebo príznaky pankreatitídy.

Nežiaduce účinky
Väčšina nežiaducich účinkov lieku Roaccutane závisí od veľkosti dávky. Pri odporúčanom dávkovaní je pomer riziko/úžitok terapie vo všeobecnosti prijateľný vzhľadom na závažnosť ochorenia.
(pre viac informácií pozri fotografiu priloženej písomnej informácie k výrobku)

Interakcie
Počas liečby liekom Roaccutane sa nesmie súčasne užívať vitamín A, pretože môže dôjsť ku zvýrazneniu symptómov hypervitaminózy A.
Zriedkavo sa vyskytli prípady intrakraniálnej hypertenzie "pseudotumor cerebri", niektoré z nich boli vyvolané sprievodným podávaním tetracyklínov. Z uvedeného dôvodu je nutné vyhnúť sa terapii tetracyklínmi (viď časť Upozornenia).

Dávkovanie
Terapeutická odpoveď na liek Roaccutane a jeho nežiaduce účinky závisia od veľkosti podanej dávky a líšia sa u jednotlivých pacientov. To si vyžaduje individuálnu úpravu dávkovania počas liečby. Liečba liekom Roaccutane sa začína dávkou 0,5 mg/kg denne.
U vačšiny pacientov sa dávka prípravku pohybuje medzi 0,5 a 1,0 mg/kg denne. Pacienti s ťažkou formou akné alebo postihnutím trupu si môžu vyžadovať vyššie denné dávky až 2 mg/kg.
Zistilo sa, že kumulatívna liečebná dávka 120 mg/kg zvyšuje počet remisií a znižuje výskyt relapsov ochorenia. Z toho dôvodu sa dĺžka liečby u jednotlivých pacientov líši v závislosti od veľkosti dennej dávky. Kompletná remisia akné sa často dosiahne liečebným cyklom v dĺžke 16-24 týždňov. U pacientov so závažnou intoleranciou odporúčanej dávky sa odporúča pokračovať nižšou dávkou počas primerane dlhšieho obdobia.
U väčšiny pacientov dôjde k úplnému vymiznutiu akné po jedinej liečebnej kúre. Ak dôjde k jednoznačnému relapsu ochorenia, liečebná kúra liekom Roaccutane sa opakuje v rovnakej dennej a kumulatívnej liečebnej dávke ako počas predchádzajúcej kúry. Vzhľadom na to, že k viditeľnému zlepšeniu ochorenia môže dôjsť až v priebehu 8 týždňov po ukončení liečby, opakovaná liečba by sa nemala zahájiť pred uplynutím tohto obdobia.
Kapsuly sa užívajú spolu s jedlom raz alebo dvakrát denne.

Špeciálne pokyny pre dávkovanie
Pacienti s renálnym poškodením
U pacientov s vážnou renálnou insuficienciou by sa terapia mala zahájiť nižšou dávkou (napr. 10 mg/deň) a postupne zvyšovať na individuálne tolerovateľnú dávku.

Predávkovanie
V prípade náhodného predávkovania sa môžu objaviť symptómy hypervitaminózy A.
V prvých hodinách po predávkovaní uvedeným prípravkom je indikovaný výplach žalúdka.

Upozornenia
(pre viac informácií pozri fotografiu priloženej písomnej informácie k výrobku)

Varovanie
Tento liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti uvedenom na obale.

Uchovávanie
Liek uchovávajte mimo dosahu detí.

Balenie
Kapsuly 30, 100 x 10 mg
Kapsuly 30, 100 x 20 mg

Dátum poslednej revízie textu
Január 2001


Zdroj: priložená písomná informácia k výrobku


 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Vaše otázky a pripomienky píšte na adresu steroidy@szm.sk